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澤?Z制藥:關于自愿披露多納非尼相關信息的公告

作者: 武漢新聞網 更新時間: 2021年01月21日 20:41:30 游覽量: 133

簡述:

澤?Z制藥:關于自愿披露多納非尼相關信息的公告

證券代碼:688266 證券簡稱:澤璟制藥 公告編號:2020-038
    
    蘇州澤璟生物制藥股份有限公司
    
    關于自愿披露多納非尼相關信息的公告
    
    本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
    
    重要內容提示:
    
    1、近日,山西省藥械集中競價采購網和四川藥械采購監管網發布了關于報送第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關采購數據的通知。通知中,索拉非尼口服常釋劑型(規格0.2g)(以下簡稱“索拉非尼”)納入集中采購品種范圍。索拉非尼是蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“澤璟制藥”)產品甲苯磺酸多納非尼片(以下簡稱“多納非尼”)的競品之一。
    
    2、索拉非尼進入本次集中采購品種范圍,可能導致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場降低6.10%~15.24%。(以上預估是公司目前按照對相關政策及市場背景的理解進行初步測算,相關預計數據按照一定假設進行測算,實際情況可能與公司目前的測算有所不符,以上預估不構成公司對競品索拉非尼未來市場空間的結論性意見,僅供本次公告披露數據預測使用。相關假設與預測過程請見“附錄:關于晚期肝癌一線靶向藥物存量市場空間的初步預測”。)
    
    3、索拉非尼進入本次集中采購品種范圍,其采購價格會出現下降。按照已完成的前三批進入集中采購品種范圍藥物的前后價格變化,進入集中采購品種范圍藥物的降價幅度通常在 53-59%左右。索拉非尼進入集中采購品種范圍的中標價格以官方公告為準。
    
    4、雖然公司正在上市審評審批中的產品多納非尼與索拉非尼相比為不同產品,且臨床療效和安全性優于索拉非尼,但考慮到索拉非尼是多納非尼的競品之一,以及索拉非尼進入本次集中采購品種范圍,將帶來晚期肝癌一線靶向藥物存量市場空間下降和價格下降,多納非尼上市后,市場空間和定價均存在下降的風險。雖然晚期肝癌一線藥物增量市場存在較大空間,但因多納非尼尚未獲批上市銷售,公司對于增量市場的開拓存在不確定性。
    
    一、風險事項的具體情況
    
    近日,山西省藥械集中競價采購網和四川藥械采購監管網發布了關于報送第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關采購數據的通知,顯示索拉非尼口服常釋劑型(規格0.2g)納入了集中采購品種范圍。索拉非尼是公司產品多納非尼的競品之一。
    
    在晚期肝癌一線治療藥物領域,索拉非尼是全球第一個上市的肝癌靶向藥物,于2008年7月在我國批準上市,也是目前肝癌一線治療的標準療法之一。侖伐替尼是全球第二個晚期肝癌一線治療靶向療法,于2018年在中國獲批上市。2019年索拉非尼中國區銷售額為13.5億元,2019年侖伐替尼在中國區銷售額為8.53億元,合計22.03億元。
    
    索拉非尼進入本次集中采購品種范圍,可能導致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場降低6.10%~15.24%。(以上預估是公司目前按照對相關政策及市場背景的理解進行初步測算,相關預計數據按照一定假設進行測算,實際情況可能與公司目前的測算有所不符,以上預估不構成公司對競品索拉非尼未來市場空間的結論性意見,僅供本次公告披露數據預測使用。相關假設與預測過程請見“附錄:關于晚期肝癌一線靶向藥物存量市場空間的初步預測”。)
    
    2019年索拉非尼零售價5700元/盒,索拉非尼進入本次集中采購目錄,其采購價格會出現下降。按照已完成的前三批進入集中采購品種范圍藥物的前后價格變化,進入集中采購品種范圍藥物的降價幅度通常在 53-59%左右。索拉非尼進入集中采購品種范圍的中標價格以官方公告為準。
    
    二、索拉非尼進入集中采購品種范圍對公司經營的影響
    
    澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生產企業。多納非尼是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于1類新藥,目前尚未獲批上市。
    
    雖然公司正在上市審評審批中的產品多納非尼與索拉非尼相比為不同產品,且臨床療效和安全性優于索拉非尼,但考慮到索拉非尼是多納非尼的競品之一,以及索拉非尼進入本次集中采購品種范圍,可能將帶來多納非尼在晚期肝癌一線靶向藥物存量市場空間的下降,因此,多納非尼上市后,市場空間和定價均存在下降的風險。雖然晚期肝癌一線藥物增量市場存在較大空間,但多納非尼尚未獲批上市銷售,公司對于增量市場的開拓存在不確定性。
    
    因此,索拉非尼口服常釋劑型(規格0.2g)納入了第四批國家集中采購品種范圍,預計將對公司產品多納非尼的未來市場份額以及未來市場定價產生一定程度的影響,但預計不會對公司未來生產經營造成重大不利影響。
    
    三、風險提示
    
    (一)未來多納非尼在晚期肝癌一線靶向藥物存量市場的占有率存在下降風險
    
    索拉非尼進入本次集中采購品種范圍,可能導致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場降低6.10%~15.24%,將對多納非尼的市場銷售和策略產生一定影響。因多納非尼尚未獲批上市銷售,公司對于增量市場的開拓存在不確定性。
    
    (二)未來多納非尼的定價存在下降風險
    
    公司對于多納非尼的定價是基于藥物的臨床有效性和安全性優勢、患者支付能力、藥物經濟學、國家醫保相關政策以及多納非尼產品生命周期管理的綜合性考慮。索拉非尼進入本次集中采購,其采購價格會出現下降。按照已完成的前三批進入集中采購品種范圍藥物的前后價格變化,進入集中采購品種范圍藥物的降價幅度通常平均在55%左右。索拉非尼進入集中采購品種范圍的中標價格以官方公告為準。因此,未來多納非尼的定價存在下降風險。
    
    (三)多納非尼的上市審批風險
    
    多納非尼上市申請尚需經過藥品臨床試驗現場檢查、藥品生產現場檢查和審批等環節,藥品注冊批件取得時間和結果均具有不確定性的風險。
    
    四、公司擬采取的應對措施
    
    抗腫瘤藥物集中采購是國家降低醫療費用、鼓勵創新、讓更多患者受惠、促進行業更加健康發展的既定方針和政策,公司將積極順應國家政策和市場變化要求。根據本次國家組織集中采購的結果和具體實施情況,公司在經營上將采取以下應對策略和措施:
    
    (一)多納非尼正在和多個抗腫瘤免疫治療藥物包括抗PD-1/L1抗體進行聯合治療的臨床試驗,以擴大和挖掘多納非尼的療效和安全性優勢。
    
    (二)公司將進一步加強市場營銷隊伍建設,根據外部市場環境的變化調整市場和銷售策略,積極開拓多納非尼的市場。
    
    (三)作為研發和生產最新肝癌治療小分子新藥的企業,公司后續將會充分考慮肝癌患者的經濟承受能力,通過和慈善聯盟/政府組織/臨床學會/商業公司合作,降低患者負擔,提高準入效率,大力推動肝癌靶向治療滲透率的提高,提高肝癌患者的新藥可及性。
    
    (四)公司將全力支持及推進多納非尼的新藥審評審批流程,積極迎接臨床和藥學現場檢查,做好新藥上市的相關準備工作。公司將積極推進現有化學及生物新藥產品研發管線的臨床試驗進程,并進一步大力拓展及儲備境內外新藥研發管線資源。
    
    五、保薦機構意見
    
    經核查,保薦機構認為:公司已在其所知范圍內對索拉非尼納入國家第四批藥品集中采購品種范圍對公司核心產品多納非尼在未來定價策略、未來市場定價、市場空間等方面的影響及風險進行了充分提示,對該事項對公司持續經營能力、日常經營的影響進行了充分披露。
    
    蘇州澤璟生物制藥股份有限公司董事會
    
    2020年12月14日
    
    附錄:關于晚期肝癌一線靶向藥物存量市場空間的初步預測
    
    附錄:關于晚期肝癌一線靶向藥物存量市場空間的初步預測
    
    本次預測是公司目前按照對相關政策及市場背景的理解進行初步測算,相關預計數據按照一定假設進行測算,實際情況可能與公司目前的測算有所不符,以下預估不構成公司對競品索拉非尼未來市場空間的結論性意見,僅供本次公告披露數據預測使用。
    
    本次測算相關預測背景及假設如下:
    
    (1)目前晚期肝癌一線靶向藥物存量市場使用索拉非尼的人群大約為 3 萬人:以中國每年新增晚期肝癌患者40萬人計算,基于目前公司掌握的有限信息了解,目前晚期肝癌一線靶向藥物存量市場使用索拉非尼的人群大約為3萬人;
    
    (2)參照肺癌靶向藥物吉非替尼進入集采后數據,假設索拉非尼進入集采后使用人群增加至5-6萬人:根據法伯科技和中國醫藥市場研究協會聯合發布的數據,肺癌靶向藥物吉非替尼原研藥專利到期進入集采之后,第二年的病人使用數量增長了 155.4%。假設索拉非尼進入集采后價格下降,使用索拉非尼的人群可能會增加2-3萬人(僅供公司本次公告披露數據預測使用,不構成公司對競品索拉非尼未來市場情況的結論性意見),即假設索拉非尼進入集采后使用人群增加至5-6萬人;
    
    (3)根據已完成的前三批集采數據,假設索拉非尼進入集采后價格下降55%:按照公司目前的統計,已完成的前三批進入集中采購品種范圍藥物的前后價格變化,進入集中采購品種范圍藥物的降價幅度通常在 53-59%左右,假設索拉非尼進入集采后價格下降55%(僅供公司本次公告披露數據預測使用,不構成公司對競品索拉非尼未來市場情況的結論性意見);
    
    (4)目前現有晚期肝癌一線靶向治療藥物的市場數據采用2019年銷售數據:根據外企聯盟(RDPAC)的數據,2019年度索拉非尼中國區銷售額13.5億,同比2018年度金額增長54.6%(RDPAC數據)。侖伐替尼2018年9月在中國獲批上市,用于肝癌的一線治療,上市不到兩年,銷售額就從2018年的1.99億元增長到了 8.53 億元,年增長率高達 328.64%,未受到索拉非尼降價的影響;基于2019 年中國區銷售數據,假設目前晚期肝癌一線靶向藥物存量市場索拉非尼占比約為13.5/(13.5+8.53)=61%,其他藥物占比約為39%;
    
    (5)假設不考慮占比 39%的其他藥物因索拉非尼進入集采所造成的晚期肝癌一線靶向藥物存量市場變化。
    
    本次相關測算過程如下:
    
    假設每一個使用索拉非尼的患者原來的平均消費價格為 A 元,人數約為 3萬人,則原來索拉非尼存量市場規模為 3*A 萬元,原其他藥物存量市場規模為1.92*A萬元,原晚期肝癌一線靶向藥物存量市場規模為4.92*A萬元;進入集采后,使用索拉非尼的患者人數變為約5~6萬人,價格變為0.45*A元,則索拉非尼存量市場變為約2.25*A~2.7*A萬元,則晚期肝癌一線靶向藥物存量市場規模
    
    變化為4.17*A~4.62*A萬元,較原來的4.92*A下降6.10%~15.24%。

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